martes, 22 de abril de 2014

El medicamento domperidona NO se retira pese a sus graves daños al corazón

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El medicamento domperidona (la marca más conocida es Motilium) aunque debería retirarse o eso al menos concluyen una parte de los expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que han revisado los datos de sus reacciones adversas, NO va a prohibirse. La decisión final ha sido mantenerlo en el mercado pese a su riesgo cardíaco.
La domperidona está indicada, según su ficha técnica, para:
Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico”.

 
La EMA ha discutido su retirada del mercado. La decisión se tomó por votación de los delegados de varios países. A pesar de que la información era concluyente para que se retirara por graves daños cardiovasculares, teniendo sustitutos más seguros, en la votación ganaron los que votaron por no retirarlo…
En su defecto lo que han hecho las agencias reguladoras de fármacos, al menos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es aumentar las restricciones en las condiciones de autorización.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC por sus siglas en inglés) finalizó la reevaluación del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen domperidona, motivada por las reacciones adversas en el sistema cardiovascular.
Estas reacciones adversas, están descritas en la ficha técnica y motivaron hace unos años la retirada de las presentaciones de administración mediante inyección.
Han seguido notificándose casos, por lo que se solicitó a este Comité que evaluase de nuevo la relación beneficio-riesgo de este medicamento para sus indicaciones autorizadas.
Como resultado de dicha evaluación, el PRAC ha recomendado:
restringir las indicaciones autorizadas para domperidona, reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados e introducir nuevas contraindicaciones de uso. Adicionalmente, recomendó suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis”.
Por lo tanto lo recomendado lo siguiente:
Utilizar domperidona únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, durante el menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de 10 mg tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de 35 Kg de peso o más. Para estos mismos pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 mg/dosis, dos veces al día”.
En niños y adolescentes de menos de 35 Kg de peso se debe administrar por vía oral a dosis de 0,25 mg/Kg de peso corporal, hasta tres veces al día. No utilizar supositorios en niños.
Tampoco ha de utilizarse domperidona si el paciente:
Está recibiendo otros medicamentos que puedan interferir en los procesos cardiacos. Presenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías. Presenta insuficiencia hepática moderada o severa”.
Lo que nos gustaría saber es exactamente quienes han participado en la decisión de la EMA y sus posibles conflictos de interés pues llama la atención que se haya impuesto la opción conservadora (de los intereses de los vendedores de domperidona) frente a una más crítica que apostaba por la retirada del fármaco.
Como os adelantamos en febrero pasado, la revista médica francesa independiente Prescrire pidió a la EMA que la domperidona sea retirada del mercado tras realizar un estudio en el que detalla que el fármaco causó entre 25 y 120 muertes prematuras en el año 2012, sólo en Francia. Se esperaba la respuesta de la EMA y es la que os hemos comentado en este post.

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