jueves, 22 de enero de 2015

¿Otro Caso Talidomida? Depakine está provocando bebés con malformaciones

Medicamentos relacionados con el principio activo valproato (Depakine, Depamide o Ácido Valproico), para la epilepsia o el trastorno bipolar, ofrecen un grave riesgo de desenlace anormal del embarazo. Es algo que llevamos advirtiendo mucho tiempo y pese a ello son fármacos que no se retiran del mercado.
La Agencia Española de Medicamentos indica que se ha realizado una revisión a nivel europeo sobre los medicamentos relacionados con valproato y que los laboratorios titulares de la autorización de comercialización implicados se han dirigido a los profesionales sanitarios para informarles acerca de la nueva información disponible y de las advertencias que han sido reforzadas sobre la seguridad de estos medicamentos. En resumen:


-Los niños con exposición intrauterina a valproato presentan un alto riesgo de contraer trastornos graves del desarrollo (hasta un 30-40 % de los casos) y/o malformaciones congénitas (aproximadamente en un 10 % de los casos).
-No debe prescribirse valproato a niñas, mujeres adolescentes o embarazadas, salvo que otros tratamientos resulten ineficaces o no sean tolerados.

Depakine autismo malformaciones epilepsia bipolar-El tratamiento con valproato debe iniciarse y ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.
-Se deberá realizar una cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo del tratamiento con valproato: al realizar la primera prescripción, en las revisiones rutinarias del tratamiento, al alcanzar la pubertad y cuando se planifique un embarazo o la paciente se quede embarazada.
-Es necesario asegurarse de que todas las pacientes están informadas y entienden, los riesgos asociados al tratamiento con valproato durante el embarazo y la necesidad de, usar métodos anticonceptivos eficaces, revisar el tratamiento con regularidad y consultar inmediatamente al médico si está planeando un embarazo o se queda embarazada.

Cabe preguntarse porqué no se retira de la circulación esta peligrosa sustancia. Que lleve años en el mercado y sea ahora cuando se hace el aviso es una prueba más de que la farmacovigilancia que hacen las agencias reguladoras de medicamentos es insuficiente. También de que se ponen a la venta medicamentos dañinos sin los suficientes ensayos clínicos sobre su seguridad.
Las citadas agencias se fían de la documentación que les aportan los fabricantes y ocurre esto. Es necesario que se haga una evaluación independiente de cada fármaco antes de ponerse a la venta. ¿Se hará responsable legalmente el laboratorio del daño que haya causado con su producto?

En junio de 2013 publicamos el post titulado Depakine y graves daños en el feto si se consume durante el embarazo. En él contábamos que el Journal of de American Medical Association documentó que la exposición prenatal a valproato podría incrementar también el riesgo de autismo.
Este medicamento es el antiepiléptico más utilizado en España según datos del Observatorio de Uso de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos. El fármaco está fabricado por Sanofi, que no es la primera vez que se ve envuelto en un escándalo por los daños de sus medicamentos, como ocurre con el Caso Agreal. Pueden existir numerosos casos de personas con autismo o malformaciones que ahora se demuestre que los padecen tras el uso de este fármaco.
Quizá sea hora de exigir responsabilidades.

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