sábado, 26 de septiembre de 2015

La evaluación independiente de la vacuna Prevenar 13 concluye que su eficacia es muy baja

La vacuna contra el neumococo, marca Prevenar 13, reduce en una magnitud muy baja la enfermedad neumocócica y la neumonía neumocócica. Además, no reduce la mortalidad por ambas causas ni la mortalidad por cualquier otra causa. Es una vacuna muy poco eficaz, según una revisión independiente del fármaco que han hecho los farmacéuticos y especialistas sanitarios de la Oficina de Evaluación de Medicamentos de Extremadura (Evalmed).


Prevenar aluminio neumococoLo que han realizado estos expertos en medicamentos es la revisión del estudio sobre la vacuna llamado CAPITA, desarrollado por el fabricante del tratamiento, Pfizer, en Holanda. Han evaluado dicho trabajo científico con la metodología más adelantada para clasificar el nivel de evidencia científica de un producto sanitario, el sistema GRADE.
El problema no es que el estudio esté mal hecho. Todo lo contario, estos especialistas dan una nota muy alta al trabajo de los científicos de Pfizer pero las conclusiones del mismo dejan bastante mal a la vacuna. Los datos son los datos. Si se vacunara con una dosis a los 8.143.279 de españoles mayores de 65 años (población a la que va destinada la inmunización), en condiciones de ensayo clínico:
1) Permanecerían sin enfermedad nemocócica invasiva 8.141.809 por año, incluso sin haberse vacunado; la evitarían 480 por año, por haberse vacunado; y la tendrían 990 por año, incluso habiéndose vacunado.
2) Permanecerían sin neumonía neumocócica 8.130.201 por año, incluso sin haberse vacunado; la evitarían 2.392 por año, por haberse vacunado; y la tendrían 10.686 por año, incluso habiéndose vacunado.
3) No afectaría a la mortalidad por ambas causas ni a la mortalidad por cualquier causa. El coste de vacunar a esta población, a razón de una dosis por persona a Precio de Venta al Público (PVP), sería 611.000.000 euros, lo que supone un 9,3% del gasto anual en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en medicamentos con receta, y un 3,9% del correspondiente a medicamentos de hospital y con receta, según datos a diciembre de 2014. No disponemos de datos de los recursos materiales, humanos y económicos añadidos al precio de la vacuna”.

Prevenar vacuna neumococoCreo que las cifras hablan por sí solas pero por si acaso hace falta un comentario: Para evitar sólo 480 casos de enfermos por neumococo hay que vacunar a todos los mayores de España, casi ocho millones y medio de personas y aún así padecerían la enfermedad una vez vacunados más del doble de los que se salvarían de sufrirla.
Y con la neumonía por el neumococo, sucede algo similar: En el caso de que todos los mayores de nuestro país accedieran a vacunarse, casi 2.400 no sufrirían la enfermedad pero es que quienes la padecerían aún habiéndose vacunado son bastantes más de cuatro veces los anteriores. Una eficacia bajísima pues y a un precio “galáctico”.
Hay que añadir que los vacunados que no han podido beneficiarse de la efectividad del tratamiento se han expuesto a las posibles reacciones adversas al mismo. Aunque mínimas siempre las hay. La “buena” noticia es que en Holanda no se encontró diferencia estadísticamente significativa entre vacuna y placebo en los efectos adversos graves a los dos y a los seis meses de inyectarse la vacuna.
Pero ojo, que como me cuentan desde el Evalmed:
No hemos tenido tiempo en estudiarlos en profundidad. Sólo decimos que en este estudio no han encontrado diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en los dos meses (en un subgrupo de 2.000 participantes vigilados especialmente para esto) y en el resto  de los participantes a los seis meses. Pero no hemos dicho nada más. El estudio de efectos adversos es mucho más intenso que esto que ve este ensayo clínico”.
Con todo, la Agencia Europea de Medicamentos autorizó en su día la comercialización de Prevenar 13. Según esa ficha técnica del producto:
Se utiliza para proteger a los niños de entre seis semanas y 17 años de edad contra la enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causadas por la S. pneumoniae. También se utiliza para proteger a adultos y mayores contra la enfermedad invasiva y la neumonía provocadas por la S. pneumoniae”.
Y con todo, a partir del año que viene, 2016, formará parte de los calendarios de vacunaciones en España.

Prevenar pfizer neumococo otitisNo sería justo que terminase estas líneas sin hacer un reconocimiento del enorme trabajo que están haciendo los profesionales de Evalmed. Con dinero público, que no podía estar mejor empleado, revisan exhaustivamente los datos sobre medicamentos y exponen unas recoendaciones independientes de gran calidad.
De hecho, en 2012 ya publicaron una primera revisión de Prevenar 13, hecha mientras estaba realizándose el estudio CAPITA que ahora analizan. Entonces advertían:
-No hay datos sobre la eficacia de Prevenar.
-Los daños que puede provocar no se conocen bien.
-Se vacuna por sistema de una enfermedad cuya incidencia no se conoce.
Esperemos que quienes han de decidir la compra o no de esos productos apliquen con sabiduría las recomendaciones, cosa que parece que no está siendo así, lo que redundará en no despilfarrar recursos y no exponer a riesgos (en Medicina no hay intervenciones 100% seguras).

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